GMP洁净车间建设参考规范及GMP洁净厂房设计规范

GMP洁净车间建设参考规范及GMP洁净厂房设计规范:
根据洁净室的一般原则，以及《洁净厂房设计规范》、《洁净室建设与验收规范》的要求，GMP不仅要控制过程，还要控制每个环节的每一个要素，为保证制药厂洁净车间的洁净度和工作条件，首先要控制好相关的设计参数。

根据《洁净车间设计规范》，车间的墙壁和天花板必须采用不产生灰尘、表面光滑的材料建造，车间内不得有死角。净化厂建设使用专用色板。底板顶板采用宝钢0.4钢板，芯材密度达到14kg/m3，铝材采用净化专用铝型材。为了提高净化室的使用寿命，达到美观大方的效果，所有铝型材都进行了电泳处理。

GMP洁净车间区域划分
一般生产厂区分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、仓库、通用工程。洁净车间应考虑车间性质和洁净度要求。精炼灌装生产车间对环境空气洁净度要求较高，不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置在当年的上风向；抽气生产车间对环境空气洁净度要求较低，车间为间歇性排放，有害气体和粉尘的排放一般布置在高洁净度车间的下风向；预处理车间因扬尘、噪声等原因，一般布置在下风向；

通用工程包括变压器房、锅炉房等供电设施，布置在生产车间的下风向。行政区域包括供销部和管理部，一般布置在厂区正门附近，交通最为明显，方便与外界的业务往来。GMP净化车间高效送风口,FFU,风淋通道,物流货淋室的装置。

生活区一般包括食堂、宿舍和娱乐设施。要求空气不受污染和噪音干扰。绿化是非常重要的一环，不仅要美化厂区外观，还要保持厂区清洁无尘。绿化应以种植草坪为主。不得种植产生花粉和花粉的花木。一般要求绿地面积占厂区面积30%以上。

GMP净化车间空调体系的装置与规划:
净化车间选用不同的送风及回风体系的不同规划是决议车间不同洁净度等级的决议性要素。
1、标准组合式空调风柜+空气过滤体系+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道体系。这种方式能不断循环和补充新风进入洁净室车间内，以达到出产环境所需的洁净度。
2、净化车间天花装置FFU空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风体系+吸顶式空调机制冷。这种方式一般用于环境洁净度要求不是非常高的场合，而且成本相对低一些。

质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋室，货淋走道通道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋室–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装净化空调系统