十万级|10万级洁净室环境季度分析报告
十万级|10万级洁净室环境季度分析报告
十万级、10万级洁净室车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个，空气中粒子数越少，就意味着灰尘和微生物数量越少，空气越洁净。十万级洁净室无法车间还要求车间每小时换气需达到15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实现最终灭菌，但灭菌后无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。
洁净室环境是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 十万级洁净室? 年第 季度?
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单位名称 |
? ? |
洁净级别 |
十万级 |
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洁净间数 |
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监 测 人 |
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净化面积 |
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报告日期 |
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序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
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1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 | 1.0066-2000 无菌医疗器具生产管理规范
-2017医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2018医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2019洁净室施工及验收规范
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2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
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洁净室与外界 ≥10 |
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4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
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5 |
换气次数
（次/h） |
≥15 |
1次/月 |
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6 |
尘埃粒子数
（个/m?） |
粒径≥0.5μm ≤3.5×106 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
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粒径≥5μm ≤20000 |
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7 |
沉降菌数
（个/皿） |
≤10 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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结 论 |
经监测，该洁净室? ? ? ? ?0066-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
?? 审核：?? 日期： |
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环 境 评 定 |
批准：? 日期： |
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洁净区环境季度分析报告（万级）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?年第 季度??
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单位名称 |
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洁净级别 |
一万级 |
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洁净间数 |
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监 测 人 |
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净化面积 |
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报告日期 |
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序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
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1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 | 1.0066-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2017医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2018医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
2019洁净室施工及验收规范
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2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
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洁净室与外界 ≥10 |
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4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
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5 |
换气次数
（次/h） |
≥20 |
1次/月 |
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6 |
尘埃粒子数
（个/m?） |
粒径≥0.5μm ≤3.5×105 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
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粒径≥5μm ≤2000 |
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7 |
沉降菌数
（个/皿） |
≤3 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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结 论 |
经监测，该洁净室? ? ? ? ?0066-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
?? 审核：?? 日期： |
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环 境 评 定 |
批准：? 日期： |
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洁净区环境季度分析报告（百级）? ? ? ?年第 季度
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单位名称 |
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洁净级别 |
一百级 |
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洁净间数 |
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监 测 人 |
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净化面积 |
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报告日期 |
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序号 |
监测项目 |
技术要求 |
监测频次 |
监测仪器 |
监测依据 |
监测结果 |
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1 |
温度（℃） |
18-28 |
1次/班 |
温湿度计 | 1.0066-2000 无菌医疗器具生产管理规范
2017医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
2018医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
42019洁净室施工及验收规范
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2 |
相对湿度（%） |
45-65 |
1次/班 |
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3 |
压差（Pa） |
洁净室与非洁净室≥5 |
1次/月 |
压差显示仪 |
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洁净室与外界 ≥10 |
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4 |
风速（m/s） |
≥0.3 |
1次/月 |
数字风速仪 |
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5 |
换气次数
（次/h） |
∕ |
1次/月 |
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尘埃粒子数
（个/m?） |
粒径≥0.5μm ≤3500 |
1次/季 |
尘埃粒子计数器 |
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粒径≥5μm 0 |
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7 |
沉降菌数
（个/皿） |
≤1 |
1次/周 |
电热恒温培养箱 |
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结 论 |
经监测，? ? ? ? ? ? ? ? 0066-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。
?? 审核：?? 日期： |
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环 境 评 定 |
批准：? 日期： |
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附，洁净室环境控制方法：
药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微�：臀⑸锸且┢飞嗑皇一肪晨刂频闹饕韵蟆�
洁净室的空气洁净度控制和尘埃粒子数的控制，对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘�：头鄢�，保持洁净室环境的洁净度。
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。
洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。
控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。
关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进行消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。
这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石 碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果，而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行 消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。
甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上；其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例；另外，房间消毒时间不少于12小时；特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和，这样将最大限度地减少对人体的�：σ约岸曰肪车奈廴�。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会更好。
减少操作人员对无菌环境的影响。人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等 对微�：拖妇暮坑忻飨缘挠跋�。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等；严格控制操作人员数量、 约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。
