医药无菌车间空气洁净度级别表与GMP洁净厂房要求
医药无菌车间空气洁净度级别表与GMP洁净厂房要求《药品生产质量管理规范》将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级。并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表:
生物洁净室设计方案介绍说明：
生物洁净室设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。
一、平面布局（一级屏障）
设计根据实验场所提供的场地空间，设计微生物实验区，以建筑面积为23m2为例。应设有一个P2主实验室,一个一更缓冲间，一个二更缓冲间，一个洗刷消毒间。
设计充分利用现有的空间，根据我国相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求，其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面，二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面把人流和物流分隔开，防止人和物的交叉感染：实验操作人员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2主实验室；实验物体通过两个互锁式传递窗进出P2主实验室，其中一个互锁式传递窗设在主实验室和准备间之间，另外一个设在主实验室和洗刷消毒室之间，保证了洁净物不受感染，同时保证了污染物尽快传进洗刷消毒室进行消毒灭菌。
整个平面布局完全能够满足我国规范及标准和实验场所最终要求，而且充分利用了实验场所划分的建筑空间，按照实验室操作程序的要求配备了各种功能的房间，操作路线方便快捷，每间实验室的平面尺寸都是按照各种实验功能分配的。
二、围护结构、装潢装饰：
设计上将实验室主体框架为彩钢板玻璃隔断，颜色为哑白色，彩钢厚度每面0.426mm，彩钢岩棉夹芯板防火等级为不燃烧；聚苯乙烯彩钢夹芯板防火等级为阻燃。
隔断玻璃厚度为5mm；为防止沉积灰尘窗料使用R25mm铝合金圆弧压线；所有二维连接处的内侧均使用R50mm铝合金内圆角，暴露在外的二维连接线的外侧则用R100mm铝合金外圆角连接；彩钢板的三维连接处使用三维接点过渡，而彩钢板与墙面地面则用铝合金槽铝联接。
吊顶材料亦为彩钢板。微生物区室内地面采用进口PVC材质无缝隙焊接、具有耐腐蚀、耐磨性强、平整度好、容易清洗的特性。
地面地角线用阴角铝材装饰,美观且严密性好。整体实验室通过科学设计、精心施工、将使实验室内形成坚固、无缝、平滑、美观、不反光、不积尘、不生锈、防潮、抗菌、性能优良的无菌表面和内壳，从而解决了气密性和保洁等问题。
所有物料均按设计图纸在工厂加工成型，运至现场组合快速安装而成。室内所有设备均嵌入墙内，使整间实验室墙面均光滑平整无缝，防止积尘，方便清洁、消毒。
三、微生物实验室基本配置：
净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器具。
1、互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯,当污染过物品拿出实验室前进行消毒.互锁式传递窗还保证了室外和室内空气的隔绝,方便了实验人员的物品传递,减少了实验人员进出实验室的次数.传递窗室内室外都可控制。
2、自动闭门器：根据我国规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。
3、互锁门：主实验室设置一套两门互锁的电子互锁,当其中有一扇门未关时,另外一扇门将无法打开这样就对进入洁净室内的气流起到缓冲作用.互锁门还配置有应急开关,当发生意外事故时,按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。
4、多功能微电脑控制仪：作为实验室的总控制柜，包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停的顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度,调节方便,温度误差小。
5、微压差表：根据生物安全实验室规范要求，P2实验室配置一套微压差控制系统.可显示室内外压差量,并人为按要求控制压差，根据室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。
6、插座：根据实验室使用要求。在每间实验室根据实验用途的不同，应配置足够数量的单相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，气密型设计，选用进口名牌多功能防尘、防水、防漏电组合电源插板，采用先进工艺安装。
7、紫外灯：考虑洁净室的消毒要求,在P2主实验室应配置了两支紫外消毒灯,方便实验人员实验前后的物理消毒。
⑴人体热释红外感应器：为方便实验人员使用和节省电源，在缓冲间门口处安放有红外线探测仪，感应人体热量，自动开启风机送出洁净风并自动延时关闭。
⑵洗刷台及污水处理器：根据实验室使用需要,在洗刷消毒间配有洗刷台和污水处理器,水槽和下水软管都为为耐酸碱的PP材料,水龙头为实验室专用三联水龙头。
⑶洗眼器和感应水龙头：根据规范要求,在微生物实验区的洗刷台上面配有洗眼器，在实验人员眼睛万一接触危险物质时，可用它冲洗眼睛。为方便实验人员，感应水龙头可自动感应人身热量，放水并自动延时关闭。
⑷样品车：为方便实验室人员移动样品和其它实验用品,应专门在洗刷消毒室内配置小型样品车,为不锈钢结构上下两层,小巧方便推动。
⑸滴水车：根据实验用品在洗刷消毒后还需晾干过程,应在洗刷消毒室配置有滴水车,一些洗刷消毒后的器皿可放在滴水车上滴水晾干,滴水车下还配有水桶收集滴下的水分.滴水车可移动，为不锈钢结构。
⑹实验边台：实验室必须配置放置实验设备和实验用品的实验台,实验台面为耐酸碱的理化实芯板,滑道为优质材料。钢木结构,并在台面下面配有抽屉和柜子方便放置实验用品，美观与实验室整体相协调。
⑺生物安全柜（BSC-Ⅱ-A2）：根据生物安全实验室的规范要求, P2实验室应配置一台生物安全柜。生物安全柜是用于生物实验室的主要隔离设备，可以防止有害悬浮微粒的扩散。基于对人员、环境与试验品样品所提供的保护依其等级不同而有所差异。Ⅱ级A2型生物安全柜能够提供对人员、试验样品、环境的全面保护，应用于对高危险微生物、有*物质和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ级A2型属前开门生物安全柜，通过垂直气流来保护工作人员，通过多层HEPA过滤保护样品，通过HEPA过滤排出气体来保护环境。气流通过HEPA进气过滤器从柜顶部沉降，气体达到工作面后，约50%气体被吸进柜后部格栅中，其余气体与室内空气在前格栅相遇，其中30%的空气能通过HEPA空气过滤器被排出，剩下70％空气经HEPA过虑与新风混合共同形成一个无菌工作区，有效防止交叉污染。室内空气与HEPA过滤空气相遇处产生气体屏障，使工作人员和样品得到隔离,保护实验人员安全,样品不受污染。
四、P2生物安全实验室技术指标（二级屏障）
生物洁净室应严格遵循中华卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及中华全国标准《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物�：Τ潭纫约鞍垂冶曜贾猩锇踩椒旨兜陌旆ㄎ没ё芭洳煌侗鸬纳锝嗑皇�，习惯上称P1、P2、P3、P4或称为一级、二级、三级、四级。
